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  金羊网记者 陈泽云 丰西西 通讯员 严伟娜

医药网7月25日讯 近日,随着狂犬病疫苗生产记录造假、“百白破”疫苗检验不合规等两起长春长生问题疫苗事件的曝光和持续发酵,公众对疫苗安全关注度日渐升高。问题疫苗究竟流向了何处?这些省份一一做出了回应。 长春长生问题疫苗事件曝光 7月15日,国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。 国家药品监督管理局要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。 通告称,国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。 此外,因吸附无细胞百白破联合疫苗违反“禁止生产、销售劣药”规定,长生生物7月19日晚在深交所发布公告称,长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司已收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,累计被罚没344万元。 22日晚,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。 李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 同日早些时候,国家药监局负责人也就此事进行了通报,表示会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 河北:不合格百白破疫苗流向石家庄、廊坊和定州三市 7月23日,河北疾控中心在官网发布消息称,针对武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动。 为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署,经省疾控中心与疫苗企业多次沟通协调,形成了补种实施方案,该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器,疫苗和注射器到位后,即迅速开展补种工作。 此外,7月21日,据河北广播电视台官方微信@河北综合广播报道,河北省疾控中心免疫规划管理所所长张振国介绍,长春长生生产的狂犬疫苗在河北省的采购目录之内,目前全省各地疾控机构已经全面停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。 山东:不合格百白破疫苗流向8市,已接种247359支 据大众日报援引山东省疾控中心消息,长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。 7月18日,山东省疾病预防控制中心官方微信@山东疾控发布消息称,山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。 广东:并未购进涉事批次疫苗 广东省疾控中心专家22日回应称,目前该省并未采购国家FDA早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗;而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市,因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。 北京:未采购长春长生两款问题疫苗 北京市疾控中心表示,两款问题疫苗在北京均没有招标采购。 浙江:未发现问题疫苗流入 浙江省食品药品监督管理局7月22日晚表示,经对浙江省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药监局通报的长春长生生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入。 上海:已全面停用长春长生狂犬病疫苗 7月16日,上海市疾病预防控制中心官方微信公众号“上海疾控”发布消息称,上海已经全面停用长春长生狂犬病疫苗,进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。 上海疾控中心称,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗。 河南:暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗 7月17日,据大河网报道,负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运的河南大润生物药业有限公司告知,该公司在7月15日下午5时,已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心,要求他们暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。 上述报道称,截至7月17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份,据估,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。 7月18日,河南省疾病预防控制中心官方微信@河南疾控发布消息称,河南境内没有涉事疫苗。在@河南疾控发布的答疑文章中,河南疾控称,国家药监局公告中指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。 海南:已全面停用长春长生狂犬病疫苗 7月23日,海南疾控中心表示,海南已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足,能保障海南狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。 海南省疾控中心提醒,如已接种了该企业的冻干人用狂犬病疫苗,尚未完成全程接种的,可使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;已经完成全程接种的,等待国家药品监督管理局进一步通知,目前不建议重新接种。 重庆:暂停使用并就地封存长春长生狂犬病疫苗 7月18日,重庆市疾病预防控制中心微信公众号@重庆疾控发布消息称,自7月15日,重庆市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。 山西:已停止使用长春长生狂犬病疫苗 7月19日,山西省疾病预防控制中心官方网站发布消息称,根据国家药品监督管理局的通告和长春长生生物科技有限责任公司紧急通知,全省各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。 全省各接种点正在按照国家卫生健康委疾控局的意见,为已经接种了长春长生狂犬病疫苗的接种者,选用其他厂家的狂犬病疫苗,按原接种程序继续接种。 广西:已有58个县召回93384支 7月19日,广西疾病预防控制中心微信公众号@广西疾控发布消息称,广西境内没有涉事疫苗, 广西疾控中心提到,进入广西公共资源交易中心第二类疫苗采购系统的狂犬病疫苗生产企业共有11家,至2018年7月18日,采购系统中狂犬病疫苗配送量为150万支,该企业配送量为48万支,约占32%左右。 广西疾控中心称,长春长生公司主动自行召回,属公司行为。至2018年7月18日,广西已有58个县召回93384支。 另据当地媒体7月20日报道,目前广西已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗,自治区疾控部门将密切关注本次事件进展,并及时公布相关处理情况。 福建:没有涉事批次狂犬疫苗 未采购不合格百白破疫苗 7月23日,福建疾控中心微信公众号@福建疾控发布消息称,福建省并未采购国家食品药品监管总局早前通报的效价指标不合格百白破疫苗,涉事疫苗对该省无影响。 7月19日,福建省疾控中心表示,根据《2018年福建省第二类疫苗采购目录》,包括长春长生在内的10家生产企业的狂犬疫苗进入该省的采购目录,有部分县区采购,但由于飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。 青海暂未回应是否有相关问题疫苗流入 7月19日,青海省疾病预防与控制中心微信公众号@青海疾控消息,据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。 湖南:湖南境内没有涉事疫苗 7月20日,湖南疾控中心微信公众号@湖南疾控消息,根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。7月16日,涉事企业长春长生发布公告表示:为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。湖南疾控称,湖南境内没有涉事疫苗。 江苏:疫苗都是通过批签发检验、审核合格统一招标采购 7月20日,据江苏省疾病预防控制中心官方微信@江苏疾控消息,目前江苏省内各地的疫苗都是通过批签发检验、审核合格后,经正规渠道统一招标采购,才能配送到各接种点供大家注射接种。 江苏疾控介绍,从2006年开始,我国已对全部上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核,在这种制度要求下,企业生产的每一批生物制品,都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后,才能上市,检验不合格或者审核不符合规定的,不得上市或者进口。 另据扬州晚报7月19日报道,目前,扬州市大部分地区使用的是辽宁成大的狂犬疫苗,对于少部分使用长春长生公司疫苗的地区,已经采取措施进行处理:一是积极配合长春长生公司封存其狂犬疫苗,二是不再采购和使用其狂犬疫苗,三是对已接种长春长生疫苗,且未全程接种完成的受种者,根据狂犬病接种指南和江苏省二类疫苗指导意见用其他厂家同品种疫苗,完成全免疫。 西藏:未采购和使用问题疫苗 7月22日,据西藏疾病预防控制中心官方微信@西藏疾控消息,西藏自治区疾控中心高度重视此次疫苗事件,安排专人再次对相应疫苗采购、供应、库存等情况进行了严格排查。再次确认,西藏自治区从未在长春长生购买“人用狂犬病疫苗”和“吸附无细胞百白破联合疫苗”,与该公司无任何业务关联。 西藏疾控表示,也未采购使用武汉生物所生产的批号为201607050-2无细胞百白破疫苗(根据国家药监局公布的信息,此两批次问题疫苗分别销往山东、重庆和河北等地)。请广大西藏市民放心接种疫苗。 陕西:不合格批次百白破未采购 7月22日,据华商报报道,从陕西省疾控中心获悉,陕西省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次,请公众放心。此外,国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂,该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回。 天津:未采购长春长生狂犬病疫苗 7月22日,据津云新闻报道,天津市疾病预防控制中心有关负责人接受采访时表示,该市未采购长春长生生产的狂犬病疫苗。 天津疾控中心表示,天津市采购狂犬病疫苗的厂家分别为:吉林迈丰生物药业有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、成都康华生物制品有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司宁波荣安生物药业有限公司以及葛兰素史克有限公司。 四川:问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会 7月22日,据四川在线报道,问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会,而问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗,因此公众可以放心。 江西:未采购涉事批次疫苗 7月22日,江西疾控中心通过官方微信发布消息,江西省未采购涉事批次疫苗。 安徽:长春长生公司狂犬疫苗全面停用,问题百白破疫苗未流入 7月23日,安徽卫计委网站发布安徽省疾病预防控制中心关于近期疫苗相关问题解答,文章称,目前安徽省境内已全部停用长春长生公司狂犬疫苗,对已经接种了长春长生狂犬疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。 此外,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,安徽省未采购上述批次百白破疫苗,上述批次百白破疫苗未流入该省。 betvictor韦德,宁夏:涉事疫苗未流入,已停止购进使用该公司人用狂犬病疫苗 经调查,2017年以来宁夏共采购长春长生公司人用狂犬病疫苗26090人份,已使用22258人份,报废2人份,目前召回封存3830人份。上述疫苗为长春长生公司生产,但不属于通报中涉及的疫苗批次,为药监部门检验合格的疫苗。关于国家药品监督管理局提及的长春长生效价降低的无细胞百白破疫苗,涉事批次未流入宁夏。 按照有关规定,宁夏自治区疾控中心将联合有关部门取消长春长生生物科技有限责任公司人用狂犬病疫苗中标资格,目前全区已全面停止购进使用该公司生产的人用狂犬病疫苗。 已使用长春长生人用狂犬病疫苗但未完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。目前全区人用狂犬病疫苗接种工作正常有序。 辽宁:涉事的两批次百白破疫苗未供应辽宁省 辽宁省疾病预防控制中心指出,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经核实,涉事两批次百白破疫苗未供应辽宁省。 2018年7月15日国家药品监督管理局发布通告,发现长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。2018年7月15日国家药品监督管理局发布的《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》明确指出,所有涉事批次狂犬病疫苗未出厂和上市销售。 内蒙古:没有涉事狂犬疫苗与百白破疫苗 23日,内蒙古自治区综合疾病预防控制中心发布消息,内蒙古没有涉事狂犬疫苗与百白破疫苗。 消息称,国家药品监督管理局发布开展飞行检查长春长生生物科技有限责任公司“冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假”事件公告后,在内蒙古境内销售的人用冻干狂犬疫苗,已由该公司自主自行召回。 同时,内蒙古未采购过长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。 云南:没有涉事批次疫苗 狂犬疫苗由多个生产企业供应 7月23日,云南省疾病预防控制中心发布通报称:“云南境内没有涉事批次疫苗(包括百白破疫苗与狂犬疫苗),且云南省的狂犬疫苗由多个生产企业供应,目前不会影响到接种点狂犬疫苗的接种工作。”

  7月15日,记者从国家药品监督管理局官网了解到,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,被药监局收回GMP证书,并立案调查,涉事批次产品尚未出厂和上市销售,目前全部产品已经得到有效控制。

  记者了解到,随着养宠物猫、宠物狗的人越来越多,对人用狂犬病疫苗的需求也在逐年增加。而近年来,疫苗制品多次被曝出质量问题,如何更好地保障人民的用药安全,也成了多方关注的焦点。

  官方曝光

  狂犬病疫苗生产记录造假

  据通告,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  记者注意到,近年来,监管部门除了对疫苗生产全链条采取飞检、上市批签发等监管措施之外,对于出现的“疫苗风险事件”,涉事企业主体将受到收回GMP、追究刑事责任等相应处罚。

  企业致歉

  正在召回全部狂犬病疫苗

  长春长生是A股疫苗制品明星企业“长生生物”的核心全资子公司。7月16日早间,长生生物对于疫苗造假事件向公众致歉。长生生物称,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已经得到有效控制。

  此外,为了保证用药安全,长春长生表示,正对有效期间所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  长生生物在其2017年年报中表示,根据中检院的数据,2017年公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗的批签发数量分别为355万人,从批签发数量看,狂犬疫苗已经位居国内第二位。根据其年报显示的渠道来看,长春长生已经形成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络,也就是说,该公司已将狂犬病疫苗产品销售到了全国绝大部分地区的疾控中心。

  除了冻干人用狂犬疫苗之外,长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW@135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

  羊城晚报记者查询发现,此次狂犬病疫苗事件非长春长生疫苗产品第一次被曝问题,去年年底,国家食品药品监管总局在药品抽样检验中,检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  市民担心

  假疫苗不能救命而是害人

  “以前我从来没有想过会有人在疫苗生产上故意造假。狂犬病的致死率不是100%吗?造假不就是在拿我们的生命在开玩笑吗?”听说有狂犬病疫苗生产企业造假,市民崔小姐表示非常震惊。崔小姐在家里养了猫和狗,由于曾被宠物抓伤,近几年她已经接种过两次狂犬病疫苗。羊城晚报记者采访了多位接种过狂犬病疫苗的市民,受访者均对于此次的疫苗造假事件倍感意外。

  那广东会不会有涉事批次疫苗?7月16日,羊城晚报记者从广东省疾控中心获悉,此次飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,广东没有涉事批次疫苗。广东是否已经停用该企业的所有人用狂犬病疫苗呢?省疾控中心专家指出,目前召回疫苗是企业主动行为,暂未收到食药监部门的暂停使用该企业所有狂犬疫苗的通知。

  事件发生后,不少人担忧长春长生生物科技有限责任公司之前生产的人用狂犬病疫苗都存在质量问题。对此,省疾控中心专家表示,目前国家药品监督管理局尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。

  那么,已经接种了该企业人用狂犬病疫苗的人应该怎么办呢?省疾控中心专家指出,如果尚未完成全程接种者,可以使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;如果已经完成了全程接种者,可等待国家药品监督管理局的进一步通知,目前不建议重新接种。

  强化监管

  重罚威慑疫苗生产企业

  随着宠物越来越多进入家庭,狂犬疫苗的需求量也越来越大。中检院统计显示,2017年新增的6个申请批签发的国产疫苗里面,其中就有两个是狂犬病疫苗。记者根据药监局官网查询发现,目前狂犬病的相关疫苗共有18个国产药品批文,其中,冻干人用狂犬病疫苗就有长春长生在内的7家企业生产。目前国有企业仍是一类疫苗的供应主体,民营企业则主要供应二类疫苗。

  数据显示,2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元,同比2015年增长12.56%。狂犬疫苗凭借其市场需求量也吸引了众多民营药企生产参与。

  “生产记录造假的最根本原因在于企业想要生产环节节约成本,赚取更多利润。”第三方平台鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城晚报记者,由于疫苗一旦出问题,牵连甚广,唯有“重罚”才能威慑企业强化主体责任。如去年年底长春长生首次曝出疫苗问题就应该有更严格监管处罚介入,从而防患于未然。

  各家疫苗生产企业也应该认识到,疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业,自身或者行业产品质量安全都会引发强烈反应的“疫苗事件”,若不加强自控,任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。

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